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丽珠国采首战告捷 生物药新品获批独仿过评

发表于 2021-11-29 07:08:47 来源:卯綘胁保健品资讯_保健品行业新闻

6月23日第五批国采顺畅开标,丽珠初次参战并拿下了替硝唑片,取得北京、天津、山西等15个省区的供给资历。2021年公司喜讯连连,首个国产的注射用重组人绒促性素出产批文被丽珠顺畅拿下,两个产品获批经过一致性点评,1个微球的新药临床请求获批,下半年公司将有两个重磅在研产品报产,冲击“国内首家”和“公司首个”。创新药、杂乱制剂已成为公司成绩的发力点,生物药也将迎来收获期,丽珠走出了一条不寻常但又成功之路。

 

  700万喜提“独仿”过评,国产新品获批,丽珠国采首战告捷。

 

  表1:丽珠2021年至今获批的产品状况。

  来历:米内网MED2.0我国药品审评数据库。

 

  注射用重组人绒促性素是丽珠2021年首个获批上市的新品,适用于影响卵泡生长后触发卵泡的终究老练和黄体化,该项目累计研制投入超越1亿元。早前国内商场上的重组人绒促性素仅有默克进口的产品,丽珠为该产品国内首家获批上市的企业,券商估计该产品的出售峰值可达3-5亿元。据公司2020年年报数据显现,促性激素系列产品的营收占丽珠总营收份额约为18%,但增速高达18.27%,新品上市后有望进一步进步公司该范畴的成绩。

 

  注射用双羟萘酸曲普瑞林微球是丽珠历经6年研制的高端长效微球制剂,也是公司在2021年首个获批临床的新药。该新药是每三月一次肌肉注射的一种促性腺激素开释激素激动剂,适应症为部分晚期或转移性前列腺癌的医治,比较一般曲普瑞林注射剂,具有起效时间长,削减用药次数特色,进步用药耐受性和可及性,现在仅有丽珠申报该新药的临床请求。

 

  图1:马来酸氟伏沙明片的出售状况(单位:万元)。

  来历:米内网我国公立医疗机构终端竞赛格�。

 

  一致性点评方面,丽珠2021年至今已有两个产品过评,其间马来酸氟伏沙明片是公司的独家拷贝产品,该产品一致性点评项目累计投入的直接研制费用约707万元。米内网数据显现,2020年在我国公立医疗机构终端,丽珠的马来酸氟伏沙明片卖出1.8亿元,原研药企雅培的商场份额已被紧缩至39.50%。作为雅培仅有的竞赛对手,过评后“代替原研”之路将会愈加顺畅。

 

  到现在,丽珠过评/视同过评的产品有5个。马来酸氟伏沙明片和注射用丹曲林钠为国内独家拷贝,苯磺酸氨氯地平片早前已被归入第一批国采目录,注射用奥美拉唑钠已过评企业达10家,但暂未被归入国采目录,替硝唑片是第五批国采目录产品,丽珠初次参战就拿下了15个省区的供给资历。2020年在我国公立医疗机构终端,替硝唑片的领军企业浙江杭康药业商场份额达33.89%,四川科伦药业(中标)占21.18%,丽珠集团丽珠制药厂(中标)占10.60%,估计两个中标企业将联手分食更多的商场。

 

  创新药、杂乱制剂火力全开,又一重磅微球将报产。

 

  图2:创新药艾普拉唑的营收状况(单位:亿元)。

  来历:公司年报。

 

  据丽珠2020年年报数据显现,公司现在具有两个10亿种类。1.1类新药艾普拉唑肠溶片于2007年获批上市,2017年进入国家医保目录;2018年公司的2类新药注射用艾普拉唑钠获批,2019年进入国家医保商洽目录。跟着两大产品进入医保后,整个艾普拉唑系列产品的运营收入“火箭式”飙升,2019年占公司主运营务收入份额上涨至10.46%,2020年再创新高至16.88%。丽珠在2020年申报了注射用艾普拉唑钠新适应症的临床请求并获批,防备重症患者的应激性溃疡出血III期临床正在进行中。跟着产品不断扩大适应症规模,以及公司在未来加大医院掩盖,艾普拉唑全体营收有望持续攀升。2020年在我国公立医疗机构终端医治消化性溃疡药种类TOP20中,艾普拉唑冲上了第六位,商场份额在5.43%,作为一个独家种类而言,实力不容小觑。

 

  图3:杂乱制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球的营收状况(单位:亿元)。

  来历:公司年报。

 

  注射用醋酸亮丙瑞林微球是丽珠首个获批上市的微球制剂,2009年获批上市,随后进入国家医保目录。在武田药品和北京博恩特药业的夹攻下,丽珠仍然在商场谋得了一席之地,该产品也逐步生长为公司无足轻重的重磅种类,一起也激起起了丽珠发力微球制剂商场的决计。

 

  表2:丽珠申报的微球产品状况。

  来历:米内网我国药品临床实验公示库。

 

  丽珠集团在2021年6月21日投资者联系活动中说到,现在公司在研的微球产品项目共6项,注射用醋酸曲普瑞林微球(1 个月缓释)发展最快,已处于III期临床实验数据收拾阶段,有望在2021年下半年申报NDA,争夺在2022年获批上市,冲击国内首家;注射用阿立哌唑微球(1 个月缓释)正在进行I临床实验,注射用醋酸亮丙瑞林微球(3个月缓释)III 期临床完结遗传存案,注射用醋酸奥曲肽微球(1 个月缓释)已发动BE实验,注射用双羟萘酸曲普瑞林微球(3 个月缓释)已取得临床批件;此外,醋酸戈舍瑞林缓释植入剂(1 个月缓释)处于药学研讨工艺优化阶段。公司表明,丽珠微球渠道未来研制将聚集抗肿瘤、抗精神病、调理内分泌三大范畴,据守仿创结合的展开之路。

 

  生物药迎收获期,丽珠首个单抗将报产。

 

  丽珠单抗是丽珠集团的要点生物药研制企业,2021年4月获批的注射用重组人绒促性素便是该公司第一个上市的生物药。生物药研制特别“烧钱”,在业界已有一致,2020年丽珠单抗的净利润亏本2亿元,2021年1-3月净利润亏本1亿元。为了经运营务的展开需要,2021年4月15日,丽珠董事会审议经过,同意为丽珠单抗向银行请求最高不超越人民币合计10.05亿元或等值外币的授信融资供给连带责任担保,可见丽珠关于生物药未来的展开是给予了期望,并拼尽全力为此斗争。

 

  表3:丽珠在研的重磅生物药最新状况。

  来历:米内网我国药品临床实验公示库。

 

  多年的尽力,行将迎来丰收期。公司的重组人源化抗人IL-6R单抗注射液III期临床已悉数入组,有望赶在下半年报产,若顺畅获批,将成为公司首个上市的单抗产品。该产品是托珠单抗的生物相似药,罗氏2020年全球出售额达28.58亿瑞士法郎,原研产品2020年在我国公立医疗机构终端出售额也超越了2亿元,现为全国医保目录乙类种类。

 

  图4:丽珠在2021年挂号临床的生物药状况。

  来历:米内网我国药品临床实验公示库。

 

  2021年,丽珠对重组抗人IL-17A/F人源化单抗注射液展开了斑块型银屑病Ib/II期、活动性强直性脊柱炎Ib期的临床实验,该产品是丽珠单抗从外引入的产品,公司已取得该产品在全球规模内的开发、注册、出产、出售和分答应的独占性权益,现在全球没有有该靶点的产品上市。

 

  结语。

 

  作为国内为数不多的综合性药企,丽珠走过了从中成药、化学拷贝药到创新药、生物药不断拓宽的进程,成功搭建起生物药研制渠道、微球缓释制剂等研制渠道,现在来看,各项研制发展契合预期,有望在2022年后进入重磅新品兑现期,并凭借公司强壮的出售网络顺畅实现产品替换接续。

 

  来历:公司公告、米内网数据库。

 


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